根據(jù)《疫苗管理法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市局”）相關(guān)要求，自2019年開始，市局已連續(xù)選派4批疫苗派駐檢查員對(duì)我市的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行派駐檢查。

為了進(jìn)一步提升疫苗派駐檢查員的專業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，市局藥品監(jiān)管處于2023年3月14日，組織處室相關(guān)人員及我市第4批疫苗派駐檢查員，在東富龍科技集團(tuán)股份有限公司舉辦無菌藥品GMP檢查員專題培訓(xùn)。

市局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)史嵐為本次專題培訓(xùn)做開場(chǎng)致辭，她特別提到好藥離不開好設(shè)備，制藥設(shè)備的水平也代表了制藥行業(yè)的水平。今天東富龍已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的標(biāo)桿企業(yè)，希望在制藥設(shè)備國(guó)產(chǎn)化方面能做出更大的成績(jī)。也希望派駐檢查員能把握好這次學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，成為檢查員里的標(biāo)桿。

市局藥品監(jiān)管處處長(zhǎng)史嵐致辭

東富龍資深驗(yàn)證技術(shù)官陳蘇玲致辭

培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)大合照

本次培訓(xùn)東富龍選派了資深的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，采取理論授課結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐的方式，圍繞無菌藥品和疫苗檢查專題進(jìn)行深度講解和交流。培訓(xùn)內(nèi)容包括了《EU GMP 附錄 1 無菌藥品生產(chǎn)》解讀、灌裝線隔離器的技術(shù)應(yīng)用答疑、無菌灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和工藝控制以及灌裝線車間現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐。同時(shí)，通過具體的案例，對(duì)缺陷出現(xiàn)的原因進(jìn)行了深刻的剖析，并根據(jù)多年來累積的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提出了有針對(duì)性的建議。

本次專題培訓(xùn)內(nèi)容豐富，為檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力的提升提供了有力的支持。檢查員們就檢查中遇到的實(shí)際問題，與講師們進(jìn)行了交流討論。東富龍基于豐富的案例實(shí)踐，圍繞檢查員檢查工作實(shí)際情況進(jìn)行展開。